Vào ngày 19 tháng 3, trang web chính thức của FDA cho thấy Aprocitentan (tên thương mại Tryvio) được phát triển bởi Idorsia đã được phê duyệt để điều trị bệnh nhân tăng huyết áp.
Aprocitentan là một chất đối kháng thụ thể endothelin A / B (ETA / ETB) bằng đường uống mới có hiệu quả ức chế sự liên kết của ET-1 với ETA và ETB.Nó là chất chuyển hóa hoạt động của masitentan và có thời gian bán hủy dài hơn (48 giờ so với. 14h).
Sự chấp thuận của FDA chủ yếu dựa trên kết quả tích cực của nghiên cứu PRECISION giai đoạn III.được chia thành ba giai đoạn:
Giai đoạn đầu tiên là một giai đoạn mù đôi 4 tuần, trong đó 730 bệnh nhân được phân ngẫu nhiên vào các nhóm 12, 5 mg (n=243), 25 mg (n=243) aprocitentan hoặc nhóm giả dược (n=244);
Giai đoạn thứ hai là một giai đoạn mù duy nhất 32 tuần (4-36 tuần), trong đó bệnh nhân được điều trị 25 mg aprocitentan (n=704).
Giai đoạn thứ ba là một thời gian ngưng dùng thuốc mù đôi 12 tuần (36-48 tuần),trong đó bệnh nhân được phân loại ngẫu nhiên sang nhóm aprocitentan 25 mg (n=307) hoặc nhóm giả dược (n=307) trong một cuộc thử nghiệm 1 lần.Tỷ lệ 1: 1.
Các điểm cuối chính và thứ cấp chính của nghiên cứu là những thay đổi trong huyết áp tâm thu từ điểm bắt đầu đến tuần 4 và tuần 40, tương ứng.63% bệnh nhân đã nhận được ít nhất bốn loại thuốc hạ huyết áp.
Kết quả cho thấy nghiên cứu đạt được điểm cuối chính,giảm huyết áp tâm thu ngồi (SiSBP) ở bệnh nhân được điều trị bằng aprocitentan lớn hơn đáng kể so với bệnh nhân được điều trị bằng giả dượcCụ thể, sau 4 tuần điều trị bằng aprocitentan, SiSBP ở bệnh nhân giảm đáng kể và sự khác biệt giữa các nhóm 12, 5mg và 25mg là -3, 8mmHg (p=0, 0042) và -3.7mmHg (p=0).0046), tương ứng so với nhóm giả dược.
Ngoài ra, nghiên cứu cũng đạt được một điểm cuối thứ cấp quan trọng, với bệnh nhân được điều trị bằng apocitentan cho thấy sự giảm liên tục SiSBP so với nhóm giả dược trong tuần 36-40,với sự khác biệt là -50, 8 mmHg (p< 0, 0001) và thời gian duy trì tối đa 48 tuần.
Các tác dụng phụ phổ biến nhất trong nghiên cứu này là giữ nước nhẹ đến trung bình, và 7 bệnh nhân ngừng dùng thuốc vì điều này.tỷ lệ các sự kiện như vậy xảy ra trong 12Trong giai đoạn thứ hai, tỷ lệ được báo cáo bởi nhóm Aprocitentan là 18, 2%; Trong giai đoạn thứ ba, tỷ lệ bệnh nhân bị bệnh do bệnh do bệnh do bệnh do bệnh do bệnh do bệnh do bệnh.tỷ lệ báo cáo của nhóm Aprocitentan và nhóm giả dược là 2.6% và 1,3%, tương ứng.
Giám đốc điều hành của Idorsia cho biết khi nộp đơn xin niêm yết Aprocitentan, không có sản phẩm cơ chế sáng tạo nào được tung ra trong lĩnh vực tăng huyết áp trong hơn 30 năm,và Aprocitentan sẽ là một loại thuốc với một cơ chế mới để điều trị tăng huyết áp.
